О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Дексмедетомидин»

20.06.2018 06:06, Чукотский автономный округ , RegionFAS.ru:

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО «Орион Фарма» от 11.04.2018 № 11-04 по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Дексмедетомидин» и сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.
В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.
В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФС Л .4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения», утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» раствор для инфузий - водный раствор для внутрисосудистого введения объёмом 100 мл и более; концентрат для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм - жидкая лекарственная форма, из которой путем разведения соответствующим растворителем получают инъекционную или инфузионную лекарственную форму.
По мнению ФАС России, исключение, предусмотренное подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, распространяется именно на лекарственные препараты, выпускающиеся в лекарственной форме «раствор для инфузий». Следовательно, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Дексмедетомидин» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» заказчиком должен учитываться запрет на указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, предусмотренный подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов.
Кроме того, в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).
В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Дексмедетомидин» зарегистрирован единственный лекарственный препарат с торговым наименованием «Дексдор» в единственной лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в единственной дозировке 100 мкг/мл в формах выпуска «ампула» с объемом наполнения 2 мл и «флакон» с объемами наполнения 4 и 10 мл.
Таким образом, в настоящее время, помимо лекарственного препарата с торговым наименованием «Дексдор», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Дексмедетомидин» не зарегистрированы иные лекарственные препараты, имеющие эквивалентную лекарственную форму или дозировку.
В соответствии с разделом «Способ применения и дозы» инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Дексдор» пациентов, которым проводится механическая вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/час с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/час для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента.
Таким образом, доза лекарственного препарата подбирается каждому пациенту индивидуально в зависимости от массы тела, необходимой глубины седации и индивидуальной реакции организма.
В соответствии с разделом «Способ введения» указанной инструкции по медицинскому применению «Дексдор» должен вводиться только после разведения в виде внутривенных инфузий в помощью специального оборудования (инфузомат). С целью достижения рекомендуемой концентрации (4 мкг/мл и 8 мкг/мл) «Дексдор» допустимо разводить в совместимых растворителях, указанных в инструкции, и для каждого объема наполнения флакона лекарственного препарата «Дексдор» указан свой объем инфузионной среды.
ФАС России отмечает кратность указанных в инструкции объемов инфузионной среды (для концентрации 4 мкг/мл: для разведения 2 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 48 мл инфузионной среды, а для разведения 4 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 96 мл инфузионной среды; для концентрации 8 мкг/мл: для разведения 4 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 46 мл инфузионной среды, а для разведения 8 мл лекарственного препарата «Дексдор» требуется 92 мл инфузионной среды), а также факт указания в данном разделе инструкции объемов инфузионной среды, требующихся для разведения 8, 20 и 40 мл лекарственного препарата «Дексдор». При этом на территории Российской Федерации лекарственные препараты с торговым наименованием «Дексдор» во флаконах с объемом наполнения 8, 20 и 40 мл не зарегистрированы. Следовательно, самой инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговым наименованием «Дексдор» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» в дозировке 100 мкг/мл уже предусмотрена возможность использования нескольких флаконов для получения требуемой дозы лекарственного препарата, например, для получения 8 мл возможно использование двух флаконов по 4 мл или четырех ампул по 2 мл.
Таким образом, инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Дексдор» предусмотрена возможность использования для приготовления необходимого объема инфузии для одного пациента нескольких ампул или флаконов лекарственного препарата.
При этом в соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.
В связи с изложенным, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, ФАС России разъясняет, что требуемое заказчику количество лекарственного препарата следует указывать в виде суммарного количества миллилитров лекарственного препарата с МНН «Дексмедетомидин» (например, 1 000 мл) без указания на форму выпуска или объем наполнения первичной упаковки.
В случае, если потребность заказчика не может быть обеспечена соблюдением запретов, установленных подпунктами «в», «ж» пункта 5 особенностей описания лекарственных препаратов, заказчику следует руководствоваться пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, в соответствии с которым описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Дополнительно ФАС России сообщает, что предложение участника закупки поставить товар в количестве, превышающем требования заказчика, не может служить основанием для признания заявки такого участника не соответствующей требованиям документации о закупке.

  • Новости Чукотское УФАС России
  • Дать свой комментарий

19.09.2018 09:09 Чукотским УФАС России будет проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с органиченной ответственностью "Торговый Центр "Новомариинский""

19.09.2018 09:09 Чукотским УФАС России будет проведена внеплановая документарная проверка в отношении Государственного унитарного предприятия Чукотского автономного округа "Чукотснаб"

18.09.2018 06:09 Чукотским УФАС принято решение о не включении сведений ООО "Алтайская инжиниринговая компания "Климат" в реестр недобросовестных поставщиков

14.09.2018 06:09 Назначено рассмотрение сведений от МП ЖКХ Билибинского муниципального района о включении ООО "Алтайская инжиниринговая компания "Климат" в реестр недобросовестных поставщиков

29.08.2018 12:08 Чукотским УФАС России будет проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с органиченной ответственностью "Анадырская транспортная компания""

29.08.2018 12:08 УВЕДОМЛЕНИЕ о проведении публичных обсуждений за III квартал 2018 года

18.07.2018 09:07 Чукотским УФАС России принята к рассмотрению жалоба ОАО "Чукотрыбпромхоз" на действия конкурсной комиссии при проведении торгов

09.07.2018 09:07 Чукотским УФАС России принято решение по жалобе ООО «Союз Энергетиков Поволжья» на действия ОП АО «Чукотэнерго»

29.06.2018 06:06 01 июля 2018 года нам исполнилось 10 лет!

Оставьте Ваше мнение

Комментарии Прокомментировать новость.
Будьте корректны! Все сообщения модерируются администрацией сайта.

Представьтесь:*
(отображается на сайте)
Введите цифрами Семьсот семьдесят семь (защита от спама)*:

Внимание! После нажатия кнопки "Отправить" Ваше сообщение будет отображаться на сайте!

Федеральные округа

Реклама

Последние новости

Уведомление о поступлении жалобы ООО "Специализированная организация "Экспертиза поставленных товаров, выполненных работ (их результатов), оказанных услуг" № 1378-ж читать далее

Антимонопольщики Хакасии участвовали в обсуждении предложений по внесению изменений в закон о госзакупках читать далее

Арбитражный суд Уральского округа поддержал позицию антимонопольного ведомства в отношении Администрации города Екатеринбурга читать далее

В Пензенском УФАС России состоялись публичные обсуждения читать далее

Правительство Российской Федерации одобрило законопроект ФАС России о запрете создания унитарных предприятий на конкурентных рынках читать далее

Информация о входящих документах Московского УФАС России за 20 сентября 2018 года читать далее

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОДОБРИЛО ЗАКОНОПРОЕКТ ФАС О ЗАПРЕТЕ СОЗДАНИЯ УНИТАРНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ НА КОНКУРЕНТНЫХ РЫНКАХ читать далее

ФАС РАЗРАБОТАЛА ФОРМУЛУ ПО ПРИОБРЕТЕНИЮ НЕФТЕПРОДУКТОВ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НУЖД НА ОСНОВЕ ГИБКОГО ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ читать далее

Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда постановление Красноярского УФАС России о назначении административного наказания в отношении ПАО «МРСК Сибири» оставлено в силе читать далее

Реклама