Тимофей Нижегородцев: Мы предлагаем решения для определения взаимозаменяемости лекарственных средств

15.10.2018 12:10, Амурская область, RegionFAS.ru:

В соответствии с предложениями ФАС России работу по взаимозаменяемости большинства лекарственных препаратов можно завершить в 2019 году

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев выступил с докладом о сложностях определения взаимозаменяемости на форуме «Регулирование в здравоохранении: основные задачи фармацевтической отрасли». Он напомнил присутствующим, что принципы регистрации лекарств в России закреплены в законодательстве с 1998 года. В соответствии с ними референтный лекарственный препарат эквивалентен воспроизведенному и наоборот.

«Таким образом, если лекарственный препарат зарегистрирован как воспроизведенный, то он уже доказал свою эквивалентность референтному препарату, и значит, они взаимозаменяемы», – подчеркнул Тимофей Нижегородцев.

Препараты, зарегистрированные как воспроизведенные, могут иметь только те же самые показания и противопоказания, что и референтные. Если же у них появляются какие-то иные показания, то это должно быть подкреплено дополнительными клиническими исследованиями.

При этом он отметил, что несмотря на установленный порядок, на рынке существуют иные разновидности воспроизведенных лекарственных препаратов. Для каждой из этих категорий ФАС России предлагает ряд действий по разрешению спорной ситуации.

«Поскольку препарат по таким показаниям зарегистрирован, обращается на рынке в течение длительного времени, назначается и применяется, а система фармацевтического надзора не фиксирует негативные эффекты от его применения, мы должны принимать это во внимание. Фактически применение лекарственного препарата — это тоже своеобразный вид клинического исследования», – пояснил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных в отсутствие референтного, к которым, к примеру, относятся активированный уголь, вода для инъекций и прочие, ФАС России предлагает признать их взаимозаменяемость в рамках одного международного непатентованного наименования с эквивалентными показаниями к применению с учетом сопоставимости лекарственных форм и дозировок, а в случае недостаточности сведений в регистрационных досье запросить у производителей необходимые сведения, которые использовать для установления взаимозаменяемости.

Таким образом, для большинства лекарственных препаратов взаимозаменяемость возможно установить, следуя основным вышеперечисленным принципам, основанных на результатах сравнительных исследований, проведенных при регистрации лекарственных препаратов.

«Мы исходим из того, что количество препаратов, по которым потребуются дополнительные исследования, будет невелико, и работу по определению взаимозаменяемости для большинства лекарственных препаратов в соответствии с вышеперечисленными принципами можно завершить в течение 2019 года», – сказал представитель ФАС России.

Напомним, что организаторами мероприятия, которое состоялось в Казани 3 октября, стали Федеральная антимонопольная служба и Учебно-методический центр ФАС России

https://fas.gov.ru/news/26122

  • Новости Амурское УФАС России
  • Дать свой комментарий

26.03.2019 12:03 25 марта 2019 года состоялось селекторное совещание посвященное переходу на цифровой формат телевизионного вещания

26.03.2019 12:03 Еженедельный мониторинг цен на рынке нефтепродуктов

26.03.2019 12:03 Н.В.Горячева врио руководителя Амурского УФАС России приняла участие в заседании межведомственной рабочей группы по координации деятельности правоохранительных органов и органов государственной власти Амурской области по противодействию коррупции

25.03.2019 12:03 Представителям региональных органов власти рассказали, как выстроить работу по внедрению системы антимонопольного комплаенса

21.03.2019 12:03 Реклама застройщика с нарушениями

21.03.2019 12:03 УВЕДОМЛЕНИЕ о поступлении и рассмотрении жалобы по делу № 028/07/3-17/2019

20.03.2019 06:03 ООО «2Т» обжалует действия аукционной комиссии

20.03.2019 06:03 Уведомление по делу № 028/06/105-13/2019

19.03.2019 12:03 Еженедельный мониторинг цен на рынке нефтепродуктов

Оставьте Ваше мнение

Комментарии Прокомментировать новость.
Будьте корректны! Все сообщения модерируются администрацией сайта.

Представьтесь:*
(отображается на сайте)
Введите цифрами Семьсот семьдесят семь (защита от спама)*:

Внимание! После нажатия кнопки "Отправить" Ваше сообщение будет отображаться на сайте!

Федеральные округа

Реклама

Последние новости

Жалоба ООО «НУР» необоснованна читать далее

Нарушения на фармацевтическом рынке могут проявляться различными способами читать далее

Жалобу  на закупку МП «ЕЦМЗ» мясной продукции рассмотрят 27 марта читать далее

Жалобу на закупку МП «ЕЦМЗ» молочной продукции рассмотрят 27.03.2019 в 13.45 читать далее

Воскресенская первая районная больница нарушила порядок проведения электронного аукциона на поставку перевязочных материалов читать далее

Сведения в отношении ООО «ЗОЛОТОЕ РУНО» подлежат включению в реестр недобросовестных поставщиков читать далее

Сведения в отношении ООО «СМЦ ТЕПЛОМОНТАЖ» подлежат включению в реестр недобросовестных поставщиков читать далее

Первомайский районный суд города Краснодара отказал в восстановлении срока подачи жалобы на постановление Краснодарского УФАС России, которым директор ООО «21» был привлечен к административной ответственности за участие в картельном соглашении читать далее

Розничные цены на бензин в г. Челябинске по-прежнему стабильны читать далее

Реклама