Жалоба заявителя признана необоснованной

12.01.2018 18:01, Кабардино- Балкарская Республика , RegionFAS.ru:

В Кабардино-Балкарское УФАС России поступила жалоба ООО «Торговый дом «Виал» на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения КБР при проведении аукциона.

Согласно жалобе заявителя, в технической части документации об аукционе предусмотрена потребность заказчика в поставке лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Паклитаксел» в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл с одновременным установлением терапевтически незначимого требования к объему флакона 23,3мл., 46 мл. При этом пояснения, обосновывающие потребность заказчика в поставке лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел», в указанном объеме флакона в документации об аукционе не представлены, возможность поставки эквивалента также не содержится. Как указывается в жалобе заявителя, лекарственные средства в готовых для применения формах находятся в гражданском обороте в виде лекарственных препаратов, обозначаемых торговыми наименованиями, эффективность, основные лекарственные свойства которых определяются входящими в их состав фармацевтическими субстанциями, обозначаемыми МНН. В обоснование своих доводов заявитель ссылается на информационные письма Федеральной антимонопольной службы России №АК/28644/15 от 09.06.2015г., №АД/6345/16 от 03.02.2016г.

На основании вышеизложенного, заявитель просит приостановить определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу; провести внеплановую проверку по аукциону; выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе путем внесения изменений в документацию об аукционе.

На рассмотрение жалобы, состоявшемся 28 и 29 декабря 2017 года, представителем заказчика представлено письменное возражение на доводы жалобы, где указывается, что в целях соблюдения норм Закона о контрактной системе заказчиком была создана комиссия по закупке медикаментов, в ходе которой установлены характеристики для препаратов, в частности, «Паклитаксел- концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 23,3 мл – флаконы (1) /с инфузионной системой/ - пачки картонные»; «Паклитаксел» - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 46 мл – флаконы (1) –пачки картонные». Число участников закупки при проведении данного аукциона не ограничивалось, а указание в документации об аукционе МНН и дозировки явилось необходимой детализацией объекта закупки для удовлетворения реальной потребности заказчика. В силу ст.4 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи и ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья. Таким образом, лечение пациентов должно проводиться наиболее действенными, эффективными и безопасными способами, соответствующими характеру и степени заболевания, позволяющими также улучшить качество жизни пациентов (в том числе и в период прохождения лечения). Законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего. При описании товара заказчик вправе указывать характеристики товара, требования к объекту закупок, которые являются определяющими для него, он не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару, что подтверждается и позицией Верховного суда РФ, изложенной в п.1 «Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017г.), в соответствии с которым указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Указав данные характеристики, заказчик исполнил требования ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе. Характеристики препарата с МНН «Паклитаксел» являются значимыми, и заказчик имеет право описывать наиболее предпочтительные для него характеристики товара, так как лекарственный препарат с МНН «Паклитаксел» относится к группе цитостатических противоопухолевых препаратов, используемых при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого.

Цитостатические препараты - группа противоопухолевых препаратов, которые нарушают процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные, тем самым инициируя апоптоз. Согласно руководству для медицинского персонала по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами (под. ред. С.А. Тюландипа, И.В. Самойленко, Н.И. Измерова, Л.П. Кузьмина, Н.П. Королева, Г.И. Тихонова, Москва, 2012) условия труда работы с противоопухолевыми лекарственными средствами относятся к вредному классу (3,4 класс). Действительно, в указанном руководстве отмечено, что несмотря на соблюдение всех мер безопасности, существует риск неблагоприятного воздействия на организм медицинского персонала. Медицинский персонал, работающий с цитостатическими лекарственными средствами, подвергается их воздействию через воздух, рабочие поверхности, медицинское оборудование, одежду. Руководители медицинских учреждений обязаны соблюдать меры защиты своих сотрудников и создавать условия для безопасной работы. Кроме того, пунктом 4.28 СанПиН 2.1.7.2790-10 сбор, временное хранение отходов цитостатиков, образующихся в результате приготовления их растворов (ампул, флаконов и др.) без дезактивации с применением специальных средств запрещаются. Таким образом, определяя потребность в лекарственных препаратах, выбирая форму их выпуска, дозировку, принимается во внимание и количество отходов, которые приходится утилизировать (иглы, шприцы, флаконы, ампулы и проч.). Неразумный выбор дозировки увеличивает медицинские отходы класса «Г», что приводит к увеличению материальных затрат и трудозатрат. Требование к дозировке препарата установлено и в соответствии с режимами химиотерапии, применяемых для конкретных больных. Заказчик установил требования к товару «Паклитаксел» - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл, флаконы, объемом 23,3 мл в соответствии с объективными потребностями, возникающими при оказании медицинской помощи. При метастатическом раке молочной железы и распространенном раке яичников клиническими исследованиями препаратов «Паклитаксел» была доказана эффективность еженедельного введения «Паклитаксела» в дозе 80 мг/м2. При средней площади поверхности тела у женщин 1,7-1,75м соответствует разовая доза 140мг «Паклитаксела». Таким образом, использование дозировки 140 мг экономически более оправдано и позволяет избежать потерь препарата, поскольку открытый флакон не подлежит дальнейшему использованию, а также снижает риски при утилизации остатков лекарственного препарата.

Флаконы по 140мг также удобны и при проведении схем комбинированной химиотерапии рака молочной железы, как правило, предусматривающих еженедельное введение «Паклитаксела» в дозах 60-80 мг/м2. Применение флаконов, содержащих большее количество препарата (например, 150мг), приведет к образованию большого количества остатков «Паклитаксела», что экономически нецелесообразно. Руководствуясь необходимостью снижения риска микробной контаминации, а также снижения ингаляционного токсического эффекта от разведения препарата на персонал и больного, закупка сформирована заказчиком в максимально рациональных дозировках. Использование препарата с определенной дозировкой сокращает время соприкосновения персонала с токсичным препаратом; требование к объему наполнения флакона с препаратом «Паклитаксел» является достаточно важным для заказчика. Кроме того, как указано в письменном возражении заказчика, документация об аукционе не содержит указание на торговые знаки, фирменные наименования, места происхождения товара или наименования производителей, а также иную информацию, которая могла бы повлечь за собой ограничение количества участников закупки. Препарату с закупаемыми характеристиками соответствуют лекарственные препараты торговых наименований ООО «Паклитаксел-ЛЭНС» (производство ООО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ Р№00006/01), «Таксакад» (ЗАО «Биокад», Россия, РУ ЛСР-001949/09).

На основании вышеизложенного, представитель заказчика просит отказать ООО «Торговый дом «Виал» в удовлетворении жалобы и отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта.

Рассмотрев доводы, изложенные в жалобе ООО «Торговый дом «Виал», выслушав представителя заказчика, проанализировав письменные пояснения, представленные заказчиком, изучив материалы дела, а также осуществив внеплановую проверку на предмет соответствия извещения о проведении аукциона и документации о таком аукционе требованиям Закона о контрактной системе в рамках п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам:

08.12.2017г. 15:46ч. в единой информационной системе в сфере закупок http://www.zakupki.gov.ru заказчиком опубликован электронный аукцион №0304200005617000143 «Приобретение медикаментов» (извещение о проведении электронного аукциона - 08.12.2017г. 15:46ч.) для субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении электронного аукциона и документации об аукционе. Начальная (максимальная) цена государственного контракта — 6 587 500,00 рублей.

В извещении о проведении электронного аукциона предусмотрено: Дата и время начала подачи заявок — 08.12.2017г. 15:46ч.; Дата и время окончания подачи заявок — 23.12.2017г. 23:59ч.; Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников — 25.12.2017г.; Дата проведения аукциона в электронной форме — 28.12.2017г. в 09:15ч.

На участие в электронном аукционе было подано 5 заявок, в результате рассмотрения первых частей 5 заявок допущены на участие в аукционе в соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 25.12.2017г.

В соответствии с п.1 ст.4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно п.3 ст.4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Кроме того, в соответствии со ст.61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В соответствии с п.16 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п.7 ч.2 ст.83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно ч.1 ст.13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено ст.33 Закона об обращении лекарственных средств», на территории Российской Федерации в рамках МНН «Паклитаксел» в лекарственных формах «Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 23,3 мл – флаконы, 46 мл – флаконы» зарегистрировано не менее двух лекарственных препаратов «Паклитаксел-ЛЭНС» (производство ООО «ВЕРОФАРМ» Россия, РУ Р№00006/01), «Таксакад» (ЗАО «Биокад», Россия, РУ ЛСР-001949/09), что обуславливает отсутствие ограничений количества участников закупки и предоставляет возможность поставки эквивалентной продукции.

Для исполнения ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в технической части документации об аукционе предусмотрена потребность в поставке товара с МНН «Паклитаксел» с характеристиками «Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл, 23,3мл – флаконы (1) /с инфузионной системой/ - пачки картонные»; МНН «Паклитаксел» с характеристиками «Концентрат для пригтоволения раствора для инфузий 6 мг/мл, 46 мл – флаконы (1) –пачки картонные». Заказчиком предусмотрено требование к лекарственному препарату в соответствии с объективными потребностями, возникающими при оказании медицинской помощи. При метастатическом раке молочной железы и распространенном раке яичников клиническими исследованиями препаратов «Паклитаксел» была доказана эффективность еженедельного введения «Паклитаксела» в дозе 80 мг/м2. При средней площади поверхности тела у женщин 1,7-1,75м2 соответствует разовая доза 140мг «Паклитаксела». Таким образом, использование дозировки 140мг экономически более оправдано и позволяет избежать потерь препарата, поскольку открытый флакон не подлежит дальнейшему использованию, рассчитан на однократное использование, а также снижает риски при утилизации остатков лекарственного препарата.

Флаконы по 140мг также удобны и при проведении схем комбинированной химиотерапии рака молочной железы, как правило, предусматривающих еженедельное введение «Паклитаксела» в дозах 60-80 мг/м2.

Более того, в п.1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ от 28.06.2017г., предусмотрено, что указание заказчиком в документации об аукционе особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Информационные письма Федеральной антимонопольной службы России №АК/28644/15 от 09.06.2015г., №АД/6345/16 от 03.02.2016г., №ИА/79500/17 от 15.11.2017г. направлены на недопущение, пресечение и предупреждение действий, приводящих к сокращению количества участников закупки, ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке. В данном случае, на участие в аукционе было подано 5 заявок, в результате рассмотрения первых частей 5 заявок, включая заявку ООО «Торговый дом «Виал», допущены на участие в аукционе, что подтверждается протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в аукционе от 25.12.2017г. При проведении аукциона начальная (максимальная) цена контракта с 6 587 500,00 была снижена до 691 687,50 рублей, обеспечив тем самым принцип эффективности и экономного использования бюджетных средств.

Проведя анализ документации об аукционе на предмет соответствия требованиям Закона о контрактной системе Комиссией УФАС России по КБР установлено, что в документации об аукционе (п.12.Требования к участникам закупки в соответствии с действующим законодательством РФ) отсутствует требование к участникам закупки в соответствии с п.10 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, в частности, участник закупки не является офшорной компанией.

В соответствии с ч.3 ст.1 Федерального закона от 13.07.2015 №227-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе дополнена п.10 следующего содержания «Участник закупки не является офшорной компанией». Соответствующее требование носит обязательно-волевой характер в силу п.10 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе и устанавливается как требования к участником закупок при проведении закупок.

В силу ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная Законом о контрактной системе и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Жалоба признана необоснованной, но Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения КБР нарушения ч.3 ст.7, п.10 ч.1 ст.31 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Рассматривается вопрос о возбуждении административного производства.

  • Новости Кабардино-Балкарское УФАС России
  • Дать свой комментарий

17.01.2018 18:01 Заказчиком допущены нарушения законодательства о контрактной системы

16.01.2018 21:01 Жалоба физического лица на действия аукционной комиссии будет рассмотрена в общем порядке

16.01.2018 21:01 Устанавливаются новые требования к ГУПам и МУПам

12.01.2018 18:01 Жалоба заявителя признана необоснованной

11.01.2018 18:01 Публичное обсуждение правоприменительной практики контрольной и надзорной деятельности Управления ФАС России по Кабардино-Балкарской Республике за IV квартал 2017 года

11.01.2018 18:01 Сведения о целях проведения Публичного обсуждения правоприменительной практики контрольной и надзорной деятельности Управления ФАС России по Кабардино-Балкарской Республике за IV квартал 2017 года

11.01.2018 18:01 Президент России подписал масштабные поправки в законодательстве о закупках

11.01.2018 15:01 Штраф за несвоевременное представление информации в антимонопольный орган

10.01.2018 21:01 Подписан законопроект о внесении изменений в КоАП РФ

Оставьте Ваше мнение

Комментарии Прокомментировать новость.
Будьте корректны! Все сообщения модерируются администрацией сайта.

Представьтесь:*
(отображается на сайте)
Введите цифрами Семьсот семьдесят семь (защита от спама)*:

Внимание! После нажатия кнопки "Отправить" Ваше сообщение будет отображаться на сайте!

Федеральные округа

Реклама

Последние новости

Попытки обжаловать решение антимонопольного органа закончились неудачей читать далее

Законодательному собранию области выдано предупреждение о прекращении нарушения антимонопольного законодательства читать далее

Кассация подтвердила законность решения ФАС в отношении поставщиков для нужд МВД читать далее

Торги на право заключения договоров на установку и эксплуатацию рекламных конструкций в г. Димитровграде должны аннулировать читать далее

Поступила жалоба на действия конкурсного управляющего ООО "Октизол" читать далее

МУП «ИжГЭТ» исполнило предписание о реализации проездных билетов без взимания дополнительной платы читать далее

ФАС предъявила новые требования к ГУПАМ И МУПАМ читать далее

Суд апелляционной инстанции подтвердил правомерность решения и предписания Саратовского УФАС России по жалобе на действия Комитета по земельным ресурсам администрации Энгельсского муниципального района Саратовской области читать далее

Арбитраж подтвердил правомерность штрафа, назначенного ГАУЗ «Энгельсский перинатальный центр» за нарушение Закона о закупках читать далее

Реклама